
Il Laboratorio Centralizzato del CDI e il suo ruolo nei Clinical Trials
Dal 1994, il Laboratorio del CDI si è specializzato come Laboratorio Centralizzato per l’effettuazione di analisi su campioni biologici, a supporto della Sperimentazione Clinica per i medicinali di Fase I, II, III e IV.
CDI è anche iscritto al Registro dei Laboratori Privati idonei alla sperimentazione ed è presente sul sito dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), che è una fonte di informazione pubblica sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali condotte in Italia, sulle norme ed i principi etici che regolano la ricerca e sulle iniziative in materia di sperimentazione sul territorio nazionale.
Il Laboratorio Centralizzato è situato a Milano – vicino alle principali autostrade ed aeroporti – e agisce sia su scala nazionale sia internazionale, operando per conto di Pharma e CROs.
Le procedure operative standard adottate da CDI sono in accordo con le linee guida ICH-GCP, garantendo dati affidabili, risultati accurati così come sicurezza e integrità dei soggetti partecipanti allo studio.
Inoltre, CDI è una struttura certificata ISO 9001:2008 dal 1997, ISO 9001:2015 dal 2018 e accreditata Joint Commission International dal 2006.
Le specialità analitiche
Il Laboratorio Centralizzato del CDI copre diverse specialità ed è suddiviso nelle seguenti sezioni:
- Chimica Clinica e Immunometria
- Ematologia, Urine e Autoimmunità
- Microbiologia
- Genetica Molecolare e Citogenetica
- Anatomia Patologica
- Sierologia Speciale
- Tossicologia
I punti di forza
- Soluzioni di budget competitive
- Tecnologie all’avanguardia
- Integrazione tra robotica ed informatica
- Tracciabilità dei processi
- Costante controllo della qualità analitica
I servizi a supporto dei Clinical Trials
Consulenza scientifica: il Laboratorio Centralizzato del CDI è composto da un team di professionisti dedicato ed è disponibile a fornire consulenza scientifica sull’appropriatezza e lo sviluppo di nuovi test attraverso l’impiego delle soluzioni più innovative.
Personalizzazione del servizio: l’intento è quello di soddisfare le esigenze dello studio, unendo masima sicurezza e affidabilità dei dati attraverso progetti concorrenziali.
Figura di riferimento e assitenza: personale dedicato all’interfacciamento con CRAs, Sponsor e centri sperimentali, responsabile del progetto di studio e in grado di seguire personalmente tutte le sue fasi. Inoltre, viene fornita assistenza telefonica e via e-mail ai centri coinvolti durante l’intera durata della sperimentazione clinica.
Database: la registrazione dei campioni biologici, la tracciabilità del processo analitico e i risultati sono gestiti attraverso una banca dati informatica costruita ad hoc per il Cliente.
Labkits: viene fornito tutto il materiale necessario per il prelievo e la raccolta dei campioni, inclusi il modulo di accompagnamento, le etichette personalizzate e le eventuali cryovials per la conservazione dei campioni presso i centri, prima del loro invio al Laboratorio Centralizzato del CDI.
Manuale dello Sperimentatore: ogni centro coinvolto nello studio clinico riceve il Manuale corredato di fotografie e descrizioni dettagliate per le operazioni da eseguire in merito a identificazione, uso del materiale, trattamento, conservazione e spedizione dei campioni biologici.
Investigator Meetings: CDI è disponibile a partecipare ad incontri di formazione per fornire delucidazioni ed indicazioni relative allo studio clinico, preparare e presentare il materiale illustrativo ed organizzare teleconferenze.
Trasmissione dei dati: le linee di comunicazione vengono completamente personalizzate, secondo le esigenze dello Sponsor e dei centri sperimentali. L’invio dei referti può avvenire in formato cartaceo oppure mediante la creazione di un indirizzo e-mail temporaneo, con dominio CDI e proprio per ciascuno Studio, al fine di effettuare un invio sicuro dei referti.
Archiviazione dei dati: gestione della documentazione cartacea per tutta la durata dello studio e archiviazione della stessa o consegna allo Sponsor a fine studio.
Servizio di logistica: attraverso una partnership con un operatore di logistica dedicato, CDI è in grado di offrire e garantire trasporti a temperatura controllata per la consegna di materiale critico e sensibile.
I servizi di trasporto vengono svolti secondo le procedure operative concordate tra il Laboratorio Centralizzato del CDI, lo Sponsor e i centri sperimentali e comprendono:
- attivazione di richiesta ritiro campioni (almeno 24 ore prima);
- conferma di effettiva presa in carico via e-mail;
- ritiro dei campioni direttamente presso la sede concordata (piano, scala, dipartimento, ufficio etc … del centro sperimentale);
- fornitura di contenitori e imaballaggi a norma, gel refrigerante e ghiaccio secco on site, per la spedizione dei campioni;
- servizi nazionali (via gomma) ed internazionali (aereo) di traporto svolto con conducenti addestrati e qualificati (patentino ADR per tarsporto di materiali biologicamente pericolosi);
- mantenimento della temperatura di trasporto concordata;
- tempi di consegna minimi (trasporti nazionali, same day – trasporti internazionali, 48 ore);
- monitoraggio in tempo reale sullo stato di qualsiasi spedizione e gestione dell’urgenza;
- esito di ritiro/consegna via e-mail (attività di reporting giornaliera);
- emissione dei documenti di trasporto con la relativa Classificazione ADR e Scheda di Sicurezza.