Il Laboratorio del CDI, situato a Milano, è una Struttura di Fase I riconosciuta e qualificata per l’esecuzione di analisi su campioni biologici a supporto delle Sperimentazioni Cliniche per i medicinali di Fase I, II, III, operando per conto di Ricercatori, CRO e Sponsor.
Le attività del Laboratorio sono condotte in conformità alle linee guida ICH-GCP e nel rispetto della normativa vigente e dei requisiti regolatori applicabili, assicurando l’affidabilità dei dati prodotti e l’accuratezza dei risultati analitici.
Il Laboratorio del CDI è autocertificato presso AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ed è incluso nell’Elenco delle Strutture di Fase I Autocertificate ai sensi della Determina AIFA n. 809/2015, con Codice Struttura FI/95, a conferma della sua idoneità allo svolgimento di attività connesse alla sperimentazione clinica.
Organizzazione
Il Laboratorio del CDI è strutturato in quattro aree ad elevata specializzazione, ciascuna dedicata a specifici settori della diagnostica di laboratorio:
- Patologia Clinica e Sostanze d’Abuso
- Microbiologia e Virologia Clinica
- Genetica Medica (Genetica Molecolare e Citogenetica)
- Anatomia Patologica e Diagnostica Molecolare Somatica
I punti di forza
- Qualità analitica
- Tecnologie all’avanguardia
- Tracciabilità dei processi
- Soluzioni di budget competitive
I servizi a supporto dei Clinical Trials
- Project management e assistenza: personale dedicato all’interfacciamento con CRAs, Sponsor e centri sperimentali, responsabile del progetto di studio e in grado di seguire direttamente tutte le sue fasi.
- Attività analitica:gestione della centralizzazione degli esami di laboratorio, assicurando uniformità e qualità dei test analitici.
- Labkits: viene fornito tutto il materiale necessario per il prelievo e la raccolta dei campioni biologici, inclusi il modulo di accompagnamento, le etichette e le eventuali cryovials per la conservazione dei campioni presso i centri, prima del loro invio al Laboratorio Centralizzato CDI.
- Manuale dello Sperimentatore: ogni centro coinvolto nello studio clinico riceve il Manuale corredato di descrizioni dettagliate per le operazioni da eseguire in merito a identificazione, uso del materiale, trattamento, conservazione e spedizione dei campioni biologici.
- Logistica: attraverso una partnership con un operatore di logistica dedicato, CDI è in grado di offrire e garantire trasporti a temperatura controllata per la consegna di materiale critico e sensibile.
- Gestione dati: la registrazione dei campioni biologici, la tracciabilità del processo analitico e i risultati sono gestiti attraverso un database informatico.