Sperimentazioni Cliniche

Dal 1994, il Laboratorio del CDI si è specializzato anche come Laboratorio Centralizzato nelle Sperimentazioni Cliniche di fase I, II, III e IV, agendo sia su scala nazionale che internazionale (Europa e Russia), per aziende farmaceutiche, CRO e altri centri di ricerca pubblici o privati.

CDI si avvale di tecnologie all’avanguardia, staff altamente specializzato ed è orientato ai più elevati standard di qualità attraverso l’impiego di continui investimenti, mirati ad aumentare l’accuratezza e la precisione nell’esecuzione e gestione degli studi clinici.
Credere nell’innovazione ha dimostrato di essere stata una scelta vincente: CDI da prova ogni giorno di come il progresso continuo sia parte integrante della policy aziendale, e di come sia continuamente alimentato da persone motivate e determinate.

 In quest’ambito, l’organizzazione del Laboratorio del CDI si basa su prassi orientate agli standard richiesti a livello internazionale quali, ad esempio, quelli dell’inglese MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), della statunitense FDA (Food and Drug Administration) e della Commissione Europea (Enterprise and Industry Directorate-General – Pharmaceuticals).

Recentemente, il Centro Diagnostico Italiano è stato ufficialmente riconosciuto dall’ASL di Milano come Laboratorio Centralizzato per l’esecuzione di analisi su campioni biologici, a supporto della sperimentazione clinica con medicinali di fase I, II, III e IV, eseguite su pazienti e volontari sani.
CDI è anche iscritto al Registro dei Laboratori Privati, ed è presente sul sito dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), che è una fonte di informazione pubblica sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali condotte in Italia, sulle norme ed i principi etici che regolano la ricerca e sulle iniziative in materia di sperimentazione sul territorio nazionale.

Al fine di garantire la conformità del Sistema LIS (Sistema Informatico di Laboratorio) e la strumentazione di laboratorio ai principi GCP (Good Clinical Practice), CDI ha interamente validato il sistema informatico in accordo alle linee guida GAMP 5.0 Gennaio 2008 (Good Automated Manufacturing Practice).

A CDI è stato riconosciuto il merito di offrire varie specialità di analisi, così come un elevato livello di personale e strumentazione specializzata. Ogni linea produttiva è sottoposta a controlli di qualità interni e laddove applicabili, a verifiche esterne della qualità aderendo a programmi su base regionale, nazionale ed europea. Inoltre, Indicatori di Processo (KPI) per ciascuna delle fasi del flusso operativo, aggiornati mensilmente, consentono di sorvegliare la qualità totale.

NUOVE TECNOLOGIE e POTENZIALITA' a disposizione degli STUDI CLINICI

Nel campo dei farmaci antidiabetici, accanto ai consolidati marcatori bioumorali, siamo ora in grado di offrire anche la misurazione della concentrazione sierica del 1,5 anidroglucitolo (nome commerciale GlycoMark) che permette di valutare, nei giorni immediatamente precedenti il prelievo, l’ampiezza media dell’escursione glicemica giornaliera (MAGE); GlycoMark, la cui validità è ampiamente testimoniata dalla letteratura scientifica internazionale, è approvato FDA e marchiato CE IVD e consente di indirizzare la scelta del farmaco e di verificarne l’efficacia nel tempo.

Unica in Italia ed in Europa, la sezione di Genetica è oramai dotata di ben 4 analizzatori Ikoniscope, sistemi automatici per la rilevazione e l’analisi di immagini da preparati citologici ed istologici sottoposti a FISH (Fluorescence In Situ Hybridization); Ikoniscope permette di rilevare, con una sensibilità praticamente pari al 100 %, le cellule tumorali e/o la presenza di alterazioni geniche (es ALK, EGFR, Her2-neu).

Mediante Ikoniscope, è ora possibile eseguire, con una altissima sensibilità, la quantizzazione delle cellule tumorali circolanti (CTCs) nel sangue venoso periferico, strumento di comprovata utilità nella verifica dell’efficacia terapeutica.

La sezione di Anatomia Patologica, che si avvale anche della presenza di un servizio di Second Opinion diretto dal Prof. Juan Rosai, rende possibile una validazione centralizzata di altissima qualità delle diagnosi istologiche eseguite in loco.

Inoltre, strumentazioni all’avanguardia, come UPLC-MS/MS e GC-MS, permettono di intraprendere studi di farmacocinetica e farmacodinamica.

La proteomica si avvale di tecnologie sofisticate che permettono di approcciare con la massima efficacia le tematiche cliniche di attualità. Attraverso il Sistema ISAC (Immuno Solid-phase Allergen Chip) è possibile ricercare, in un unico dosaggio, contemporaneamente e in triplo su un microchip, le IgE specifiche nei confronti di 103 proteine ricombinanti allergeniche.

La missione del CDI è di operare nella costante ricerca di un servizio di qualità e di eccellenza. Siamo impegnati a soddisfare al meglio le aspettative del committente grazie alla nostra flessibilità e collaborazione.
Il Laboratorio Centralizzato del CDI è in grado di personalizzare il servizio adattandolo al protocollo clinico in modo da coniugare la massima sicurezza ed attendibilità dei dati al minor costo possibile. Siamo in grado di implementare nuovi test su richiesta e le soluzioni tecniche sono sempre scelte tra quelle accreditate e condivise con il committente prima dell’inizio della sperimentazione.

Relativamente alla logistica, CDI si avvale di un azienda specializzata in trasporti a temperatura controllata come partner qualificato e affidabile per la consegna di materiale critico e sensibile.
Soluzioni dedicate per ogni singola esigenza, mantenimento di qualsiasi tipo di temperatura di trasporto, monitoraggio in tempo reale di qualsiasi spedizione, tempi di consegna minimi e grande flessibilità operativa, costituiscono solo alcuni dei punti di forza che permettono all’azienda di poter far fronte a qualsiasi tipologia di criticità e garantire la qualità di ogni singola attività gestita.

I preventivi di spesa sono dettagliati ai fini della massima trasparenza per il committente. Il controllo della qualità viene costantemente esercitato su tutte le fasi del processo, dalle fasi iniziali del contratto all’archiviazione finale dei dati.
Il controllo dei campioni viene garantito al momento del loro arrivo presso il Laboratorio Centralizzato del CDI: temperatura di trasporto, integrità dei campioni e corretta compilazione dei moduli vengono gestiti da personale specializzato.
Il database e la refertazione sono costruite ad hoc. Il Manuale dell’Investigatore per ogni centro coinvolto nello studio clinico, può essere fornito in lingue differenti, corredato di fotografie e descrizioni dettagliate per le operazioni da eseguire.
I clinical kits per il prelievo/raccolta dei campioni sono provvisti di un packaging adeguato al loro utilizzo, etichette personalizzate, controllo di qualità prima della spedizione, tracciabilità del materiale e potenziali procedure di recall.

L’auditorium del CDI è disponibile ad ospitare training meetings e siamo in grado di allestire pranzi di lavoro, delucidazioni ed indicazioni relative allo studio clinico, preparazione e presentazione del materiale oppure organizzare teleconferenze.

Inoltre, lo stoccaggio dei campioni a temperatura controllata può essere messo a disposizione per un periodo di tempo precedentemente concordato con il committente così come l’archiviazione della documentazione, referti inclusi.
Il Laboratorio Centralizzato del CDI fornisce un servizio chiavi in mano anche per quanto riguarda la logistica, la spedizione dei referti, il controllo costante della giacenza di materiali presso i diversi centri di sperimentazione.
Il personale coinvolto direttamente nell’attività di sperimentazione clinica è informato relativamente ai principi GCP e costantemente aggiornato sull’evoluzione della normativa tecnico-organizzativa. Inoltre, prima dell’inizio di una nuova sperimentazione, tutto il personale coinvolto viene specificamente formato in maniera tracciabile.

COME CONTATTARCI

Direttore Laboratorio Centralizzato: dott. Vittorio Grazioli
Tel. +39 0248317.499 - e-mail: vittorio.grazioli@cdi.it

Supervisore Scientifico: prof. Enrico Magliano
E-mail: enrico.magliano@cdi.it

Coordinatore Studi Clinici: dott.ssa Katia Roda
Tel. +39 0248317.391 - e-mail: katia.roda@cdi.it

Assistente Sperimentazioni Cliniche: dott.ssa Stella Mondonico
Tel: +39 0248317.583 - e-mail: stella.mondonico@cdi.it