IL LABORATORIO CENTRALIZZATO DEL CDI E IL SUO RUOLO NEI CLINICAL TRIALS

Dal 1994, il Laboratorio del CDI si è specializzato come Laboratorio Centralizzato per l’effettuazione di analisi su campioni biologici, a supporto della Sperimentazione Clinica per i medicinali di Fase I, II, III e IV.

CDI è anche iscritto al Registro dei Laboratori Privati idonei alla sperimentazione ed è presente sul sito dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), che è una fonte di informazione pubblica sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali condotte in Italia, sulle norme ed i principi etici che regolano la ricerca e sulle iniziative in materia di sperimentazione sul territorio nazionale.

Il Laboratorio Centralizzato è situato a Milano – vicino alle principali autostrade ed aeroporti – e agisce sia su scala nazionale sia internazionale, operando per conto di Pharma e CROs.

Le procedure operative standard adottate da CDI sono in accordo con le linee guida ICH-GCP, garantendo dati affidabili, risultati accurati così come sicurezza e integrità dei soggetti partecipanti allo studio.

Inoltre, CDI è una struttura certificata ISO 9001:2008 dal 1997 e accreditata Joint Commission International dal 2006.

LE SPECIALITA' ANALITICHE

Il Laboratorio Centralizzato del CDI copre diverse specialità ed è suddiviso nelle seguenti sezioni:

  • Chimica Clinica e Immunometria
  • Ematologia, Urine e Autoimmunità
  • Microbiologia
  • Biologia Molecolare e Genetica
  • Anatomia Patologica
  • Sierologia Speciale
  • Tossicologia

I PUNTI DI FORZA

  • Soluzioni di budget competitive
  • Tecnologie all'avanguardia
  • Integrazione tra robotica ed informatica
  • Tracciabilità dei processi
  • Costante controllo della qualità analitica

I SERVIZI A SUPPORTO DEI CLINICAL TRIALS

Consulenza scientifica: il Laboratorio Centralizzato del CDI è composto da un team di professionisti dedicato ed è disponibile a fornire consulenza scientifica sull'appropriatezza e lo sviluppo di nuovi test attraverso l'impiego delle soluzioni più innovative.

Personalizzazione del servizio: l'intento è quello di soddisfare le esigenze dello studio, unendo masima sicurezza e affidabilità dei dati attraverso progetti concorrenziali.

Figura di riferimento e assitenza: personale dedicato all'interfacciamento con CRAs, Sponsor e centri sperimentali, responsabile del progetto di studio e in grado di seguire personalmente  tutte le sue fasi. Inoltre, viene fornita assistenza telefonica e via e-mail ai centri coinvolti durante l'intera durata della sperimentazione clinica.

Database: la registrazione dei campioni biologici, la tracciabilità del processo analitico e i risultati sono gestiti attraverso una banca dati informatica costruita ad hoc per il Cliente.

Labkits: viene fornito tutto il materiale necessario per il prelievo e la raccolta dei campioni, inclusi il modulo di accompagnamento, le etichette personalizzate e le eventuali cryovials per la conservazione dei campioni presso i centri, prima del loro invio al Laboratorio Centralizzato del CDI.

Manuale dello Sperimentatore: ogni centro coinvolto nello studio clinico riceve il Manuale corredato di fotografie e descrizioni dettagliate per le operazioni da eseguire in merito a identificazione, uso del materiale, trattamento, conservazione e spedizione dei campioni biologici.

Investigator Meetings: CDI è disponibile a partecipare ad incontri di formazione per fornire delucidazioni ed indicazioni relative allo studio clinico, preparare e presentare il materiale illustrativo ed organizzare teleconferenze.

Trasmissione dei dati: le linee di comunicazione vengono completamente personalizzate, secondo le esigenze dello Sponsor e dei centri sperimentali. L'invio dei referti può avvenire in formato cartaceo, tramite fax, oppure mediante la creazione di indirizzi e-mail temporanei, con dominico CDI e propri per ciascun Sperimentatore, al fine di effettuare un invio sicuro dei referti.

Archiviazione dei dati: gestione della documentazione cartacea per tutta la durata dello studio e archiviazione della stessa o consegna allo Sponsor a fine studio.

Servizio di logistica: attraverso una partnership con un operatore di logistica dedicato, CDI è in grado di offrire e garantire trasporti a temperatura controllata per la consegna di materiale critico e sensibile.

I serizi di trasporto vengono svolti secondo le procedure operative concordate tra il Laboratorio Centralizzato del CDI, lo Sponsor e i centri sperimentali e comprendono:

  • attivazione di richiesta ritiro campioni (almeno 24 ore prima);
  • conferma di effettiva presa in carico via e-mail;
  • ritiro dei campioni direttamente presso la sede concordata (piano, scala, dipartimento, ufficio etc ... del centro sperimentale);
  • fornitura di contenitori e imaballaggi a norma, gel refrigerante e ghiaccio secco on site, per la spedizione dei campioni;
  • servizi nazionali (via gomma) ed internazionali (aereo) di traporto svolto con conducenti addestrati e qualificati (patentino ADR per tarsporto di materiali biologicamente pericolosi);
  • mantenimento della temperatura di trasporto concordata;
  • tempi di consegna minimi (trasporti nazionali, same day - trasporti internazionali, 48 ore);
  • monitoraggio in tempo reale sullo stato di qualsiasi spedizione e gestione dell'urgenza;
  • esito di ritiro/consegna via e-mail (attività di reporting giornaliera);
  • emissione dei documenti di trasporto con la relativa Classificazione ADR e Scheda di Sicurezza.